化妆品出口法规须知  

法规背景

欧盟化妆品法规(Regulation(EC)1223/2009)自2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。该法规规定了化妆品在欧盟市场流通的诸多要求，包括责任人、分销商的责任义务、安全评估、产品信息文件、通报的要求、禁限用物质（以及CMR物质）的要求、动物实验情况、标签书写要求以及市场监管等。

美国食品药品和化妆品法（Food, Drug and Cosmetic Act），公平包装和标签法（Fair Package and Labeling Act）等多个法规同时对在美销售的化妆品进行管控。这些法规规定了在美国市场流通时需要满足责任人、分销商的责任义务、禁限用物质尤其是着色剂的使用要求、标签书写、安全评估、以及市场监管等。同时，部分州(例如California等）还有更多的当地法规要求，当售卖范围含这些州时，还需要注意满足当地的额外要求。

管控范围

由于每个地区对于化妆品的定义是不同的，请根据地区进行化妆品定义：

化妆品指施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，唯一的功能或主要的功能是达到清洁、赋予香气、改变外观、保护、使处于良好状态或者矫正人体异味等作用的任何物质或混合物。

—— 欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009

化妆品是预期以涂抹，喷洒或喷雾，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观目的的物品。这一类产品常见的有：润肤品、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆制品、洗发香波、烫发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及预期用作化妆制品成分的任何物质。

—— 美国《联邦食品、药品和化妆品法》

部分需要特别留意的情况：

法规要求

1. 欧盟：

a. 境内责任人：

每件化妆品需在欧盟境内指定一名法人或自然人作为境内责任人，负责确保产品满足法规要求。根据不同情况，可以是制造商或者进口商，分销商等。

b. 安全评估、产品信息和产品通报：

投放市场前，需确保产品已进行安全评估并完成安全评估报告，并向欧盟化妆品通报数据库（Cosmetic Products Notification Portal, CPNP）通报。

投放市场时，责任人应保留产品信息文件（Product Information File, PIF），以电子或其他形式上报，可按照标签表明地址查询，且需在最后一批产品投放市场后保存10年。信息需包含信息描述，安全评估报告，制造方法的描述和遵守良好生产规范的声明，证明化妆品功效或性质的证据等。

c. 成分使用限制：

•  禁用：化妆品法规附录Ⅱ中所列物质禁止使用在产品中
•  限用：化妆品法规附录Ⅲ中限用物质、附录Ⅳ中着色剂、附录Ⅴ中防腐剂、附录Ⅵ中紫外吸收剂需在符合使用条件的情况下使用
• CMR(致癌、致突变或生殖毒性）物质 ：除满足EC 1272/2008 CLP法规的特例情况外，其余1A，1B，2类CMR物质不得使用在化妆品中

d. 标签要求：

• 产品应在销售包装展示面的显著位置以清晰和易于辨识的标示标明如下信息：
• 责任人姓名和地址（进口产品需标明原产国）
• 标示含量，应以重量或容积标示。若小于5g或5ml,或免费赠送的样品、一次性使用产品除外。预包装产品需标明商品数量
• 最短保质期，按化妆品法规附录Ⅶ第2,3点要求标识
• 注意事项，至少包含化妆品法规附录Ⅲ至Ⅵ中内容，以及专业化妆品的使用注意事项
• 生产批号或参考号，如果包装过小等特点原因在商品上显示此信息，可以仅在包装上提供
• 化妆品功效
• 成分表

2. 美国：

a. 禁用物质和色素使用：

• 禁用物质：21 CFR 700.11-21 CFR 700.35中列明的9种物质不得使用
• 色素使用：根据情况，仅可使用列在21CFR Part 73, 74, 82中的色素，需要注意使用部位是否合适

b. 标签要求：

产品应在销售包装的显著位置以清晰和易于辨识的标示标明如下信息：

• 产品名称（要求在主展示面）
• 净含量（要求在主展示面），以重量、尺寸、数量或结合的形式标识，需标识在主展示面的底部30%的区域内（特殊情况除外）。根据主展示面不同，字符高度需满足不同尺寸要求。单位应使用“oz”，“fl.oz.”，“lb”等表示。
• 公司的名称和地址
• 成分标识
• 警示用语（如果含有）
• 安全使用说明

c. 安全性要求：

成分以及终产品须充分证明安全性后方可销售。

d. 加州对于化妆品类产品的额外要求：

以下为加州65提案（California Proposition 65）中，产品销往加州时需满足的当地要求：

• 铅Lead （County of Alameda Court case No. H217587 [consolidated with 01-032306]：≤5ppm (口红和唇膏)；≤10 ppm lead content (眼影和腮红)
• 椰油酰胺Cocamide DEA（County of Alameda Case No. RG 13 698427）：不得制造、分销、出售
• 二噁烷（1,4-Dioaxne）：≤10 ppm，否则要求贴警告标签（肥皂和香波）

针对部分OTC类化妆品的要求，即有些产品同时符合化妆品与药品的定义时，需同时满足化妆品和药品的要求：

当某一产品具备两种预期用途时可能发生这种情况。例如，洗发水是化妆品，因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品，因为其预期的用途是治疗头皮屑。显然，去屑洗发液既是化妆品也是药品。其他化妆品/药品组合如下：含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒的口号销售的保湿液和化妆品。

化妆品与药品的法律法规在审批、良好生产规范、注册及标签等方面均有不同。以下为不完全说明，目的在于提醒您存在一定的区别。具体法规要求建议参考食品药品和化妆品法（Food, Drug and Cosmetic Act）等。

• 审批与注册：化妆品在上市前不需要获得FDA的批准，执行自愿登记程序VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program, 21 CFR 710 and 720），不要求向FDA提供配方清单。

          √ 药品在上市前必须获得FDA通过新药上市申请（NDA）程序给予的批准，或符合适用于FDA非处药方审查机构确定的特定品类的“单行规定”。且需要向FDA提供产品配方。

          √ OTC单行规定涵盖的多种非处方药品种类如下：痤疮药、治疗头皮屑、脂溢性皮炎和牛皮癣的药品、遮光剂等。

• OTC药品必须根据OTC药品法规进行标识，包括“药品信息”标识（21 CFR 201.66），混合OTC药品/化妆品必须贴上混合OTC药品/化妆品标签。例如，药品成分必须按字母顺序列出“有效成分”，其次是按优势从大到小的顺序列出化妆品的“非活性成分”。

• 良好生产规范：FDA为化妆品GMP提供了指南，但未进行具体要求的规定。而药品不仅要严格遵守药品GMP(cGMP)要求，且在21 CFR 210 and 211规定了最低要求。

e. 化妆品良好生产规范（GMPC）：

良好生产规范（GMP）指南/检查表（Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics）于2008年4月进行修订，该指南对设备、人员、原材料、生产过程、实验室管理、记录、标签、投诉等多方面进行要求，帮助生产企业具备良好的基础设施和生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和检测系统，确保终产品符合法规要求，不被认为属于参加和贴假标签的重要生产规范，降低产品召回风险，确保产品的可追溯性。

法规依据

有关化妆品法规的更多信息，请访问以下网站：

欧盟化妆品法规

欧盟化妆品通报入口

美国FDA化妆品法规网站

美国化妆品标签法规

如何判断一个产品是化妆品还是药品或者两者都是？

请注意：以上信息并非法律咨询，也不能被当成或代表政府监管机构的法律意见或结论。此外，本信息不能承诺或保证反映最新的法律进展情况。更多信息，请根据产品特性，可咨询销售目的国/地区主管当局或专业的律所、第三方认证/测试/咨询公司。

全球速卖通
​2020年8月31日