消杀产品出口法规须知
法规背景
消杀产品指的是一类对人类及其居住环境病原微生物有妨碍、抑制或者杀灭作用的产品。出口至美国的消杀产品分为两类，第一类用于普通环境及硬表面的消毒，这类消毒产品受美国环境保护署（EPA）监管，属于《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》（FIFRA）下的抗菌农药；第二类为用于关键医疗器械和人体相关部位的消毒，这类产品受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，本页面主要描述的是第二类消杀产品的法规要求。
出口至欧盟市场的消杀产品主要受生物杀灭剂产品法规 (BPR) 监管， BPR 法规对消杀产品及其活性物质都有明确规定，只有满足相关的要求之后，消杀产品才被允许投放欧盟市场。
管控范围
本页面消杀产品主要指的是受美国FDA管辖的洗手液产品和湿巾等产品，有效成分仅允许苯扎氯铵、酒精或乙醇（60% - 95%）和异丙醇（70% - 91.3%）。
欧盟市场消杀产品指的是受欧盟BPR，英文名称为 Biocidal Product Regulation（Regulation (EU) 528/2012）法规管辖的人体卫生用生物杀灭剂，如消毒洗手液，免洗手消毒凝胶等及私人区域和公共区域的消毒剂产品等。
法规要求
在美国，消杀产品属于局部消毒的非处方药（OTC, Over-the-Counter），受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，需按药品专论的要求上市，上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号（NDC），并将产品列入美国的OTC产品清单。此外，消杀产品必须按照cGMP规范进行生产，且产品标签及标签格式必须满足21 CFR Part 201 Subpart C的要求。
根据欧盟 BPR 法规，消杀商品在投放到欧盟市场之前通常需要经过授权，并且该消杀商品中含有的活性物质必须事先得到批准。但上述管理制度有一些例外情况。除此之外，还需要遵守相关的贴标要求，其中包括授权持有人的姓名和地址、授权用途、授权编号以及允许哪些类型的用户使用消杀商品。卖家还应确保标签使用卖家销售或供应该商品所在成员国的官方语言。此外，卖家有责任针对消杀商品提供准确而完整的商品信息。除满足BPR法规意外，消杀产品中所含的非活性物质成分，如果满足吨位数量要求（1吨以上），并且不在豁免清单中，则需要开展欧盟的化学品注册评估授权和限制法规（EU REACH法规）的登记注册。相关分类、标签和包装等要求，需要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规）执行，并准备符合欧盟标准的SDS文件。
法规依据
有关美国消杀产品法规的更多信息，请访问以下网站：
· Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
· Regulatory Mechanisms for Marketing OTC Drug Products
· National Drug Code Directory
有关欧盟消杀产品法规的更多信息，请访问以下网站：
请注意：以上信息并非法律咨询，也不能被当成或代表政府监管机构的法律意见或结论。此外，本信息不能承诺或保证反映最新的法律进展情况。更多信息，请根据产品特性，可咨询销售目的国/地区主管当局或专业的律所、第三方认证/测试/咨询公司。
全球速卖通
2020年8月31日